Pacientes con enfermedades raras pagan medicinas cinco veces más caras que tratamientos comunes

Juan Manuel es un paciente que tiene leucemia linfática crónica, un tipo muy específico y raro.

Su médico le receta Revlimid para tratar su enfermedad. Una caja de 21 cápsulas cuesta más de 110 mil pesos y la dosis usualmente es diaria. 

Juan Manuel tendrá que pagar más de seis veces por su tratamiento que un paciente que tenga un tipo más común de leucemia porque el Revlimid pertenece a un tipo de medicamento llamado “droga huérfana”.

Para comparar, una caja con 100 cápsulas de Vesanoid (tretinoína), usado en el tratamiento de una forma más común de leucemia, cuesta poco más de 18 mil pesos.

Una droga huérfana es aquella que está altamente especializada y que sirve para tratar enfermedades que afectan a menos de 200 mil pacientes de la población total de Estados Unidos, de acuerdo con el criterio de clasificación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de ese país.

Hasta hace algunos años, Juan Manuel habría tenido que conformarse con un tratamiento genérico para la leucemia. Hoy, puede acceder a un medicamento desarrollado especialmente para tratar su tipo de leucemia, pero seis veces más caro.

El caso de Juan Manuel no es el único. Alguien que necesite Rituxan (rituximab) para el tratamiento del linfoma no Hodgkin, un tipo de cáncer de sangre, pagará más de 41 mil pesos por un ámpula de 50 mililitros.

Si su tratamiento fuera solo para linfoma podría recibir Ciclofosfamida que cuesta poco más de 3 mil pesos por un envase de dos frascos de 500 miligramos.

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Otro ejemplo, si alguien requiere un medicamento para formas reincidentes de esclerosis múltiple, una enfermedad que hasta hoy no tiene cura, pagará 30 mil pesos por una caja con 28 aplicaciones.

Por el contrario, un tratamiento para la esclerosis no reincidente con una combinación de medicamentos como esteroides y antinflamatorios puede llegar a costar 5 mil pesos, hasta seis veces menos.

En Estados Unidos el costo anual promedio para un paciente que recibe drogas huérfanas es de 140 mil 433 dólares (más de 2.5 millones de pesos al tipo de cambio actual).

Mientras que para alguien que recibe un tratamiento convencional es de 27 mil 756 dólares (poco menos de medio millón de pesos) de acuerdo con la organización EvaluatePharma, un conglomerado que hace análisis de la industria farmacéutica.

Precio comercial del Revlimid.

Estos incrementos en precio son a causa de que los medicamentos para tipos específicos de cáncer o enfermedades raras son, por lo general, drogas huérfanas y por tanto son mucho más caras.

Los altos costos de las drogas huérfanas responden a dos razones: las farmacéuticas poseen un monopolio sobre sus medicamentos, lo que facilita que fijen el precio que crean conveniente para “justificar los costos de desarrollo” y que el mercado es muy jugoso para las farmacéuticas, por lo que bajar los precios no es una opción, de acuerdo con EvaluatePharma.

Incentivos fiscales: monopolios para producir barato y vender caro

Desde el 2000 se instauraron en diversos países como Japón, la Unión Europea y Estados Unidos incentivos monetarios a la investigación para el desarrollo de drogas huérfanas.

Antes de esta fecha a las farmacéuticas no les convenía desarrollar tratamientos para enfermedades poco comunes pues no tendrían un mercado amplio para vender, de acuerdo con el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

Por ejemplo, en Estados Unidos a las farmacéuticas se les conceden siete años de exclusividad del mercado después de la aprobación del medicamento, lo que crea un monopolio efectivo, aunque la mayor parte de las drogas huérfanas tienen una patente de más de siete años por una cláusula que bloquea la reformulación del medicamento con su ingrediente activo.

Es decir, ningún otro laboratorio puede hacer reformulaciones con un ingrediente patentado por otro, aún si la patente está vencida.

De igual manera, a las farmacéuticas se les otorga 50% de crédito federal en costos de desarrollo y becas para la fase de desarrollo.

Además, el gobierno de Estados Unidos les da subsidios para las primeras tres fases en las que un medicamento se prueba para consumo humano, reciben hasta 30 millones de dólares en descuentos fiscales, es decir casi 540 millones de pesos.

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En la Unión Europea la situación es parecida. Las farmacéuticas que desarrollan drogas huérfanas gozan de un contrato de 10 años de exclusividad de distribución, en los países que la integran.

Es decir, además de los siete años de patente, tienen 10 años en los que son los únicos que pueden distribuir los medicamentos, lo que hace que -al menos en ese periodo- no haya ningún otro proveedor.

A partir de esto, la tendencia por la que las enfermedades raras no tenían investigación o medicamentos desarrollados para atenderlas se ha revertido de acuerdo con Mathew Herder, investigador en salud radicado en Canadá.

Antes apenas y se investigaba o desarrollaban medicamentos para las personas que sufrían de estas enfermedades, ahora la industria farmacéutica se ha volcado a este tipo de drogas, porque son más redituables y el mercado crece más rápido que el de las drogas comunes, afirma el investigador.

El interés de las grandes farmacéuticas en el desarrollo de las drogas huérfanas es un problema potencial, porque esos grupos están aprovechando de manera injusta el menor costo de investigación y desarrollo, los tiempos de aprobación más rápidos, las patentes de larga duración y los incentivos de precio para crear estos medicamentos, de acuerdo con EvaluatePharma.

Para solucionar esta situación se ha propuesto que se discrimine entre las enfermedades raras reales y las “artificiales”, las que las farmacéuticas dicen que son raras para que sus medicamentos entren en la clasificación de drogas huérfanas.

La Administración de Comida y Drogas de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) desde 2013 creó estándares más exigentes para los fabricantes de medicamentos, de manera que antes de desarrollar una droga deben proveer información y evidencia que soporte que de hecho es una droga huérfana necesaria antes de recibir los incentivos fiscales.

Mercado en crecimiento

Desde 2000, año en que se instauraron los incentivos fiscales, el valor del mercado ha crecido exponencialmente. Hasta 2016 el incremento en ventas fue de casi 400%.

En el 2000 las drogas de alta especialidad o huérfanas eran el 6% de las ventas totales de medicamentos, para 2016 el 21%.

De 2017 a 2022, el mercado de las drogas huérfanas crecerá a razón de 11% anual, según el análisis de EvaluatePharma. Esto es más del doble del crecimiento previsto para el mercado de los medicamentos convencionales.

También ha aumentado el costo anual promedio por paciente. Si en 2012 un paciente pagaba al año poco más de 116 mil dólares (más de dos millones de pesos) el precio se elevó en 2016 a casi 150,000 dólares (poco más de dos millones de pesos) por paciente al año.

La venta de las 10 primeras drogas huérfanas en Estados Unidos dejó 22 mil 264 millones de dólares en ganancias tan solo en 2016 (casi 400 mil millones de pesos).

Por ello, siempre que haya demanda, las farmacéuticas proveerán los medicamentos. Si a eso le sumamos los incentivos que hacen que sus costos de producción sean bajos y que poseen el monopolio a través de las patentes, los precios de estos medicamentos se disparan. Y el prospecto es que sean aún más caros para 2022, concluye EvaluatePharma.

MÁS INFORMACIÓN: Reporte de drogas huérfanas, EvaluatePharma, 2017. 

MÁS INFORMACIÓN: ¿Cuál es el propósito del Acta de Drogas Huérfans?, Mathew Herder, 2017.